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第一章 绪论1

第一节 生物技术概述1

一、生物技术的定义及主要内容1

二、生物技术在制药领域的应用3

第二节 生物技术药物5

一、生物技术药物的概念与分类5

二、生物技术药物的特性与成药性6

三、生物技术药物的临床用途9

四、生物技术药物的研究发展趋势12

第三节 生物医药产业14

一、生物医药产业的概念与范畴14

二、生物制药工业的发展历程14

第二章 基因工程制药19

第一节 概述19

一、基因工程的概念19

二、基因工程的原理19

三、基因工程技术发展简史20

第二节 基因工程制药的基本过程22

一、基因工程制药的一般流程22

二、目的基因的选择与制备22

三、载体的选择与表达系统的建立24

四、重组工程菌的构建、筛选与鉴定31

五、基因工程菌的稳定性考察37

第三节 基因工程制药的关键技术37

一、基因工程菌的上游构建37

二、基因工程药物的中试技术40

三、基因工程药物的下游分离与纯化技术41

四、基因工程药物的制剂研究45

第四节 基因工程在制药工业中的应用46

一、大肠杆菌表达生产重组人甲状旁腺激素46

二、酵母表达生产重组乙肝疫苗50

三、哺乳动物细胞表达系统生产重组人促红细胞生成素52

第三章 蛋白质工程制药56

第一节 概述56

一、蛋白质工程的概念及其在新药研究中的作用57

二、蛋白质工程的原理及其研究的内容59

三、蛋白质工程发展历程59

第二节 蛋白质工程研究内容61

一、蛋白质工程技术路线61

二、蛋白质结构分析63

三、蛋白质结构预测64

四、蛋白质结构功能研究67

五、蛋白质工程药物分子设计常用技术70

第三节 蛋白质药物的结构改造74

一、蛋白质定点突变技术74

二、蛋白质融合技术75

三、非天然氨基酸替代技术76

四、蛋白质修饰技术80

第四节 蛋白质工程药物应用实例83

一、第一代基因工程药物胰岛素83

二、速效胰岛素的分子设计86

三、长效胰岛素的分子设计88

第四章 动物细胞工程制药91

第一节 概述91

第二节 动物细胞操作技术92

一、动物细胞培养技术92

二、动物细胞融合技术97

三、核移植技术101

四、遗传物质转移技术103

五、流式细胞仪技术105

第三节 干细胞技术106

一、干细胞的概念及其分类106

二、干细胞的基本特性108

三、干细胞技术的应用109

四、干细胞研究进展110

第四节 动物细胞的大规模培养111

一、培养基111

二、动物细胞大规模培养方法112

第五节 动物细胞工程在制药工业中的应用115

一、在药物筛选方面的应用115

二、生产治疗和诊断用的蛋白质药物115

三、大规模细胞培养生产重组人尿激酶原116

第五章 植物细胞工程制药118

第一节 概述118

一、植物细胞工程的概念118

二、植物细胞工程的发展历程118

三、植物次生代谢产物及其生物合成119

第二节 植物细胞工程原理121

一、植物细胞的生理特性121

二、植物细胞培养的特性122

三、植物细胞工程技术123

四、植物细胞大规模培养132

第三节 植物细胞工程在制药工业中的应用136

一、天然药物的生产136

二、转基因植物药物的生产138

三、药用植物良种选育139

第六章 发酵工程制药142

第一节 概述142

一、发酵工程的概念142

二、发酵工程的发展历程142

三、发酵工程的研究内容144

第二节 优良菌种的选育144

一、菌种选育的物质基础144

二、自然选育145

三、诱变育种145

四、原生质体融合149

五、分子育种150

第三节 发酵的基本过程155

一、菌种155

二、种子的制备155

三、发酵155

四、提取精制156

第四节 发酵方式与设备156

一、分批发酵156

二、补料分批发酵156

三、连续发酵156

四、发酵设备157

第五节 发酵工艺控制157

一、培养基的影响及其控制157

二、温度的影响及其控制159

三、溶解氧的影响及其控制160

四、pH的影响及其控制162

第六节 发酵工程在制药工业中的应用164

一、在抗生素生产中的应用164

二、在氨基酸生产中的应用167

三、在维生素生产中的应用168

第七章 酶工程制药171

第一节 概述171

一、酶及酶工程概念171

二、酶工程的发展历程173

三、酶工程的研究内容174

第二节 酶工程技术180

一、酶制剂的类型和分离制备180

二、固定化酶的制备183

三、固定化细胞的制备185

四、酶反应器187

五、生物（酶）传感器187

六、固定化酶、固定化细胞制备实例191

第三节 酶工程技术在制药工业中的应用192

一、在氨基酸生产中的应用192

二、在抗生素生产中的应用194

三、在临床检测中的应用196

四、药用酶的生产197

第八章 抗体工程与抗体药物205

第一节 概述205

一、抗体205

二、抗体药物210

三、抗体工程212

第二节 抗体药物开发技术213

一、单克隆抗体技术213

二、抗体库技术217

三、转基因小鼠技术222

第三节 抗体药物制备——大规模动物细胞培养技术226

一、哺乳动物细胞表达系统226

二、影响哺乳动物细胞体外培养的主要因素227

三、哺乳动物细胞培养操作方法229

四、哺乳动物细胞培养生物反应器231

五、提高重组抗体表达水平的方法231

第四节 抗体工程236

一、域抗体237

二、抗体-药物共轭体238

三、双特异性抗体238

四、三功能抗体239

五、Fc工程抗体239

第五节 抗体药物实例240

一、阿达木单抗240

二、利妥昔单抗241

三、曲妥珠单抗242

第九章 合成生物学244

第一节 概述244

一、合成生物学的概念244

二、合成生物学与其他学科的关系244

三、合成生物的元件245

四、合成生物学的发展246

第二节 DNA的组装248

一、PCR组装248

二、标准化组装249

三、酶切位点非依赖性组装251

四、酵母细胞内组装253

第三节 合成生物学在医药领域的应用254

一、最小基因组工厂254

二、天然产物的异源生物合成255

三、编程细胞治疗260

第十章 生物技术药物的质量控制与安全性评价262

第一节 生物技术药物的质量控制262

一、生物技术药物质量控制特点262

二、生物技术药物质量标准的研究内容263

三、生物技术药物生产过程工艺控制263

四、生物技术药物产品质量控制266

五、生物技术药品的稳定性研究275

六、生物类似药的研究与开发276

第二节 生物技术药物的安全性评价277

一、临床前研究与安全性评价277

二、临床研究与安全性评价286

第三节 生物技术药物的生产质量管理规范287

一、GMP的特殊性287

二、我国生物技术药物的质量管理法规和技术指南288

附录290

一、FDA批准上市的生物技术药物290

二、FDA批准上市的抗体药物299

参考文献302